在2011年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥中，有17個(gè)藥物被認(rèn)為是突破性成果，而其中15個(gè)藥物與15篇論文密切相關(guān)，說(shuō)明科學(xué)創(chuàng)新理論是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)革命式發(fā)展的引擎。而國(guó)際上的基因泰克（在2009被羅氏以468億美元收購(gòu)）和安進(jìn)公司是基于分子生物學(xué)技術(shù)的理論突破，在成立20多年的時(shí)間內(nèi)迅速成長(zhǎng)為國(guó)際生物醫(yī)藥巨頭。位于張江藥谷的上海賽默羅生物科技有限公司，創(chuàng)立伊始就致力于挖掘本土的科研成果，扎根于本土科研理論，聯(lián)合本土科學(xué)家共同開發(fā)原創(chuàng)性新藥，實(shí)現(xiàn)中國(guó)原研藥從0到1的突破。
目標(biāo)是研發(fā)出中國(guó)第一個(gè)原研藥
在醫(yī)藥研發(fā)的某一領(lǐng)域聚焦突破，成功研發(fā)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的原研藥，對(duì)整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都將起到示范作用。
上海賽默羅生物科技有限公司創(chuàng)始人李帥曾在中科院度過(guò)了12年的科研歲月。在此期間，他申請(qǐng)基金2項(xiàng)，發(fā)表論文11篇。2013年，李帥加入到中科院上海臨床研究中心/上海徐匯區(qū)中心醫(yī)院，成為中科院和醫(yī)院的雙聘人員，負(fù)責(zé)籌建疼痛研究中心，同時(shí)籌建獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，協(xié)調(diào)中科院藥物所、復(fù)旦大學(xué)腦學(xué)院和中科院上海臨床研究中心/上海徐匯區(qū)中心多家實(shí)驗(yàn)室和科室進(jìn)行集體攻關(guān)，從事生命科學(xué)理論的轉(zhuǎn)化研究。
事業(yè)前途一片大好，李帥卻毅然放棄了穩(wěn)定的科研院所工作和待遇，在張江藥谷平臺(tái)創(chuàng)建了上海賽默羅生物科技有限公司。
之所以選擇張江藥谷，則是看中其不可多得的集聚效應(yīng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，張江藥谷已集聚了國(guó)內(nèi)外生命科學(xué)領(lǐng)域企業(yè)、科研院所及配套服務(wù)機(jī)構(gòu)400多個(gè)，全球制藥領(lǐng)域前十位的跨國(guó)公司一半都在張江設(shè)有研發(fā)總部。這些公共實(shí)驗(yàn)室可以為中小企業(yè)提供從藥理分析、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、安全評(píng)估到臨床試驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的服務(wù)，而且出具的報(bào)告具有極高的權(quán)威性。
而李帥的夢(mèng)想就是聯(lián)合各方力量，有效促進(jìn)科學(xué)轉(zhuǎn)化，立足于本土的基礎(chǔ)科研成果，研發(fā)出中國(guó)第一個(gè)原研藥，同時(shí)促進(jìn)中國(guó)本土的原創(chuàng)科研成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)價(jià)值。得利于國(guó)家近20多年來(lái)對(duì)基礎(chǔ)科研的持續(xù)投入，中國(guó)科研投入和水平都位列世界第二。“國(guó)家投入的數(shù)千億科研經(jīng)費(fèi)是道出成果的時(shí)候了，而下一個(gè)制藥巨頭沒有理由不出現(xiàn)在中國(guó)?！彼麑?duì)中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展前景充滿了信心。
價(jià)值與原創(chuàng)性成正比
就新藥研發(fā)而言，什么叫有國(guó)際影響力？就是中國(guó)人發(fā)明的藥，全世界都在吃。或者，中國(guó)人在基礎(chǔ)研究上實(shí)現(xiàn)突破，比如找到新的靶點(diǎn)，讓全世界的藥廠都針對(duì)這個(gè)靶點(diǎn)開發(fā)新藥。
所謂原研藥，即指基于原創(chuàng)理論的原創(chuàng)藥。李帥說(shuō)，研制一個(gè)原研藥需要花22-25年的時(shí)間，期間理論研究大概需要10-12年、轉(zhuǎn)化研究5年、臨床研究5-10年，最后才能批準(zhǔn)上市。其中理論研究和轉(zhuǎn)化研究風(fēng)險(xiǎn)最高，臨床研究費(fèi)用最高，基本是需要25年左右的時(shí)間和10億美金的研發(fā)費(fèi)用，所以產(chǎn)生原研藥的困難可想而知。李帥已經(jīng)堅(jiān)持了15年，成功地度過(guò)了風(fēng)險(xiǎn)最高的理論研究和轉(zhuǎn)化研究，藥物正在向臨床試驗(yàn)推進(jìn)。
“價(jià)值過(guò)千億美金的國(guó)際制藥巨頭利潤(rùn)主要來(lái)自3-5個(gè)原研藥的生產(chǎn)和銷售，而國(guó)際制藥巨頭也聚焦于原研藥的研發(fā)。而在中國(guó)，大多數(shù)藥廠主要從事仿制藥，但仿制藥的利潤(rùn)只有10%-20%，而且無(wú)法在國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中贏得尊重和肯定，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也難以在國(guó)際上建立地位?！?/p>
據(jù)了解，中國(guó)制藥企業(yè)有近5000多家，超過(guò)美國(guó)的1000多家，基本是西方國(guó)家藥企數(shù)目的總和。但這些藥企總體發(fā)展水平不高、碎片化嚴(yán)重、重復(fù)多、創(chuàng)新能力低。比如，一個(gè)熱門抗體品種，會(huì)有20家公司在仿制，往往會(huì)導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)， 最終藥品質(zhì)量不合格！
而李帥認(rèn)為，“真正的價(jià)值，其實(shí)在于原創(chuàng)性強(qiáng)的研究，而不是快速產(chǎn)生效益的東西。價(jià)值和原創(chuàng)性是成正比的，放長(zhǎng)線才能賺長(zhǎng)遠(yuǎn)的錢，創(chuàng)新才能持續(xù)發(fā)展，才能真正對(duì)老百姓有用?！?/p>
“一個(gè)原研藥就能成就一個(gè)制藥巨頭?！痹谒磥?lái)，十年前說(shuō)這樣的話或許是不切實(shí)際的，但在中國(guó)經(jīng)濟(jì)和科研突飛猛進(jìn)的今日，中國(guó)在基礎(chǔ)科研理論、藥物合成、產(chǎn)權(quán)等產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)都有能力做到世界一流，已經(jīng)具備了與國(guó)際制藥大公司競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)。
目前，賽默羅生物科技在鎮(zhèn)痛類和中風(fēng)的原研藥方面，已進(jìn)行到理論轉(zhuǎn)化的尾聲階段，將用5年左右時(shí)間完成臨床試驗(yàn)階段。據(jù)悉，在該原研藥的研發(fā)過(guò)程中，公司已經(jīng)完成了化合物庫(kù)的構(gòu)建，并壟斷了該靶點(diǎn)相關(guān)化合物，“我們是用數(shù)據(jù)說(shuō)話的，只有創(chuàng)新的理論和藥物數(shù)據(jù)才能得到國(guó)際制藥巨頭的尊重和同等對(duì)待。”李帥表示。
“三個(gè)輪子”形成良性生態(tài)圈
目前，上海賽默羅與中科院、復(fù)旦大學(xué)建立了合作關(guān)系，形成藥物合成、藥物篩選、動(dòng)物模型和工藝研究等完整的藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，得到了醫(yī)藥領(lǐng)域前沿科學(xué)家的支持。公司在成立3個(gè)月后就已獲得了天使投資，去年獲得國(guó)內(nèi)頂尖投資機(jī)構(gòu)深創(chuàng)投和同創(chuàng)偉業(yè)聯(lián)合投資的數(shù)千萬(wàn)A輪融資。
李帥笑著說(shuō)，“賽默羅聯(lián)合了本土的科研力量和社會(huì)資金，不花國(guó)家一分錢，還要為國(guó)家的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展做貢獻(xiàn)?！毖巯?，公司的研發(fā)場(chǎng)地已從3年前的150平方米拓展至1500平方米，還將在今年建立完整的藥物研發(fā)平臺(tái)。
他說(shuō)，“面對(duì)巨大到令人不敢想象的市場(chǎng)，利益共享模式是核心競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)外與合作伙伴建立戰(zhàn)略同盟，對(duì)內(nèi)與員工利益共享。溝通、信任、分工明確和利益共享才能形成良好的研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)?！?/p>
他以美國(guó)環(huán)波士頓地區(qū)為例，那里有122所高校、35所教學(xué)醫(yī)院和 500多家生物技術(shù)初創(chuàng)公司，形成了成熟的生態(tài)創(chuàng)新聯(lián)盟和產(chǎn)業(yè)集群: 即以大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)居于核心地位，致力于理論創(chuàng)新：由大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)的科研人員創(chuàng)建的小公司從事與理論轉(zhuǎn)化，將科研理論轉(zhuǎn)化為技術(shù)或產(chǎn)品，成為臨床前和臨床早期研發(fā)的主力；而大公司則借助學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、小型生物公司的技術(shù)或產(chǎn)品，側(cè)重后期臨床試驗(yàn)和商業(yè)開發(fā)，核心力量是控制品牌和銷售渠道。“我們也需要建立我們中國(guó)的良性生態(tài)圈?！彼f(shuō)。
說(shuō)起公司所在的上海張江藥谷的未來(lái)，李帥表示，張江已然成為中國(guó)一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中心。他希望，今后在這里，高校、初創(chuàng)公司、大公司這“三個(gè)輪子”能夠相輔相成，產(chǎn)生更加巨大的人才磁場(chǎng)。他更相信未來(lái)3-5年是中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的爆發(fā)期，中國(guó)本土研發(fā)的新藥將爆發(fā)式地進(jìn)入全球臨床階段，會(huì)產(chǎn)生大量富有生命力和創(chuàng)新能力的中小企業(yè)；在未來(lái)8-10年，眾多的生物醫(yī)藥公司中必然會(huì)出現(xiàn)數(shù)個(gè)大型生物醫(yī)藥公司。正如毛主席在《星星之火，可以燎原》中所闡述的:“它是站在海岸遙望海中已經(jīng)看得見桅桿尖頭了的一只航船，它是立于高山之巔遠(yuǎn)看東方已見光芒四射噴薄欲出的一輪朝日，它是躁動(dòng)于母腹中的快要成熟了的一個(gè)嬰兒?！?nbsp;
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