職位名稱：注冊經(jīng)理/總監(jiān)
職責(zé)描述：
1、 匯總、撰寫、整理和內(nèi)部審核公司內(nèi)部注冊資料；
2、 參與藥物管線的研發(fā)策略評估；
3、 內(nèi)部協(xié)調(diào)藥品注冊項(xiàng)目及跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度；
4、 與藥品注冊相關(guān)藥監(jiān)部門溝通協(xié)調(diào)各項(xiàng)注冊事務(wù)；
5、及時(shí)匯總、分類及內(nèi)部發(fā)布藥監(jiān)部門出臺的各項(xiàng)注冊相關(guān)藥事法規(guī)、文件及技術(shù)資料；
6、培訓(xùn)內(nèi)部各注冊相關(guān)參與部門最新注冊相關(guān)藥事法規(guī)政策。
任職要求：
1、 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上；
2、 有生物藥企或CRO注冊相關(guān)工作五年以上經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉注冊相關(guān)國內(nèi)、FDA、EMA法規(guī)、文件及技術(shù)資料；
4、 有較豐富的CDE注冊溝通交流經(jīng)驗(yàn)；
5、 CET英語6級，熟練檢索翻譯英語法規(guī)文獻(xiàn)。
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