2021年12月17日，上海賽默羅生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“賽默羅生物”或“公司”)宣布，公司首個(gè)進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥物SR419，其國(guó)際多中心的II期臨床研究已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)批準(zhǔn)。SR419是由賽默羅生物自主研發(fā)并具有全新機(jī)制的治療外周神經(jīng)病理痛候選藥物，于2021年6月獲得中國(guó)IND默示許可。
賽默羅生物聯(lián)席CEO，臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人吳凱博士表示：“SR419在澳大利亞和中國(guó)已開展多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，其結(jié)果顯示出SR419具有良好的安全性和有效性。基于已取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，我們向FDA提交了在美國(guó)直接開展II期臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)并獲批?！?/span>
FDA同意SR419的II期臨床試驗(yàn)，是對(duì)SR419的高度認(rèn)可，賽默羅生物將盡快推進(jìn)II期臨床試驗(yàn)的開展，爭(zhēng)取將SR419早日推進(jìn)市場(chǎng)，為外周神經(jīng)病理痛患者帶來新的希望。
關(guān)于周圍神經(jīng)病理性疼痛
周圍神經(jīng)病理性疼痛是由周圍神經(jīng)受損或病變導(dǎo)致的疼痛，包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病性周圍神經(jīng)病變性疼痛、化療引起的周圍神經(jīng)痛以及術(shù)后神經(jīng)痛等常見疾病類型。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，總體人群神經(jīng)病理性疼痛發(fā)病率高達(dá)8%左右。50%以上的糖尿病患者深受糖尿病性周圍神經(jīng)病變性疼痛的困擾，約60%化療治療的癌癥患者被化療引起的周圍神經(jīng)痛影響。目前，作為治療周圍神經(jīng)病理性疼痛的常用治療藥物，普瑞巴林2010-2020年的平均全球年銷售額高達(dá)41億美元，卻依然無法滿足現(xiàn)有的臨床需求，近50%的患者用藥后得不到有效的疼痛緩解。因此該疾病領(lǐng)域存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求及新藥開發(fā)空間。
關(guān)于賽默羅生物
賽默羅生物是一家以創(chuàng)新為價(jià)值導(dǎo)向的新藥研發(fā)公司，以為廣大患者緩解及解除痛苦，提高生活質(zhì)量為使命，致力于包括疼痛、炎癥及中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病的新藥研發(fā)。公司自2014年成立以來，已建立了3000多平方米的研發(fā)平臺(tái)，具備化合物篩選、CMC研究、臨床前評(píng)價(jià)以及臨床開發(fā)等全面的藥物開發(fā)能力。
